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梦之城平台泰凌医药(01011.HK):抗精神病药物富马酸奎硫平片(舒思)完成一致性评价临床工作

2019-01-22

  格隆汇11月8日丨泰凌医药(01011.HK)公告,公司附属苏州第壹制药有限公司研发及生产的富马酸奎硫平片(舒思)一致性评价涉及药物开发、生产转移、临床生物等效性等工作均已完成,研究结果显示:其与原研制剂具有等同的安全性、有效性、质量可控性,进而预期可以代替原研制剂。有关的注册资料亦已于2018年10月31日递交至国家药品监督管理局,预计有望于2019年第一季度末通过审评。

  据悉,富马酸奎硫平片(舒思)早于2003年12月即获国家食品药品监督管理局批准用作治疗精神分裂症和双向情感障碍的躁狂发作,对首发精神病患者、老年患者及青少年患者均有可靠的安全性和良好的疗效。目前,富马酸奎硫平片(舒思)已列入全国医保、基药双目录药品,属于国家批准的处方用药。该药是非典型抗精神病的一线用药。

  自二零零三年上市以来,富马酸奎硫平片(舒思)以其较高的性价比已让诸多精神疾病患者受益,得到临床医生和市场的广泛认可,在富马酸奎硫平仿制药市场中占有重要的市场地位。

  富马酸奎硫平片(舒思)完成一致性评价全部工作,是对其品质及疗效的进一步认可,不仅能提升富马酸奎硫平片(舒思)的市场认受性,为集团带来长期稳健的收益增长。同时在国家鼓励优质仿制药替代原研药的大背景下,富马酸奎硫平片(舒思)可以提高精神疾病患者的用药可及性,降低患者用药支出,因而令更多患者受益。

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