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梦之城平台复星医药(02196.HK):阿伐曲泊帕片获药监局临床试验注册审评受理

2019-03-16

格隆汇3月15日丨复星医药(600196)(02196.HK)公告, 近日,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到《受理通知书》(受理号:JXHL1900061国),其获得AkaRx,Inc.许可的阿伐曲泊帕片用于肿瘤化疗引起的血小板减少症(CIT)获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

2018年3月,复星医药产业获Aka Rx,Inc.关于该新药在区域内(即中国大陆及香港特别行政区)的独家销售代理权(包括为实现销售享有的独家注册、开发权)的许可,Aka Rx仍为该新药在区域内的权利人。该新药为化学药品,主要用于肿瘤化疗引起的血小板减少症(CIT)(注册分类:化学药品2.4类)、择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症(CLDT)(注册分类:化学药品5.1类)。

截至公告日,于全球上市的阿伐曲泊帕片仅为Aka Rx的Doptelet,于中国境内(不包括港澳台地区)尚无具有自主知识产权、且与该新药同类产品上市。根据IQVIAMIDASTM最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2018年度,Doptelet?于全球销售额约为127万美元。

截至2019年2月,集团现阶段针对该新药(包括上述两个适应症)累计研发投入为人民币约3166万元(未经审计;包括许可转让费)。

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