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梦之城平台医药板块弱势延续,PD-1双雄国内聚首丨医药行业周报

2019-04-26

  ★ 默沙东Keytruda国内获批,肿瘤免疫治疗PD-1双雄“OK”药国内聚首。

  ★ 华海药业(600521,股吧)(600521.SH)发布有关缬沙坦原料药杂质的澄清公告,指出公司检出杂质后主动告知客户及监管部门,并召回在国内外上市的相关产品。

  数据跟踪

  ★ 根据CDE最新的优先审评公告,目前共有628个品种正式纳入优先审评程序,其中占比最多的类型为“具有显著的临床优势”。

  行情估值

  ★ 上周医药板块整体下跌0.88%,其中生物药整体下跌5.65%,仍是跌幅最深额板块。医疗服务和医疗器械板块下跌均超过3%,中药板块跌幅最小。

  截止7月30日,医药板块整体一年预期市盈率(PE2018E)为38倍,子版块中估值最高的医疗服务板块一年预期市盈率(PE2018E)为81倍,估值最低的板块为原料药板块,PE2018E为15倍。

  重点公司估值一览

行业新闻

 

行业新闻

  ★ 默沙东旗下重磅肿瘤免疫治疗药物Keytruda国内获批上市,用于治疗晚期黑色素瘤,是继Opdivo之后第二款在国内上市的PD-1产品。Keytruda在国内从递交上市申请到获批历时164天,快于第一款在中国获批的PD-1抑制剂Opidivo,创下中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录。

  作为肿瘤免疫检查点抑制剂,PD-1单抗能够抑制肿瘤细胞对免疫细胞的逃逸,重新激活机体自身免疫功能对癌细胞的清除作用。Opdivo和Ketruda在全球范围内共获批治疗14种癌症。国内相关临床试验也在进行中,考虑到监管部门对海外数据的认同度提升,我们预计在研适应症获批速度将显著加快。

  图表1:Opdivo与Keytruda适应症对比

国内公司在研产品进展同样迅速。信达,恒瑞和君实生物的作为国内PD-1研发的领先企业,旗下申报上市PD-1的产品均已纳入国家优先审评名单。此外,嘉和生物,丽珠单抗和复宏汉霖等生物等多家药研发公司研发管线中均包含PD-1/PD-L1产品,我们认为未来随着上市产品数量的逐渐丰富,性价比将取代研发速度,成为市场对此类药品的关注点。

 
  国内公司在研产品进展同样迅速。信达,恒瑞和君实生物的作为国内PD-1研发的领先企业,旗下申报上市PD-1的产品均已纳入国家优先审评名单。此外,嘉和生物,丽珠单抗和复宏汉霖等生物等多家药研发公司研发管线中均包含PD-1/PD-L1产品,我们认为未来随着上市产品数量的逐渐丰富,性价比将取代研发速度,成为市场对此类药品的关注点。

  图表2:国内PD-1领先企业及在研产品进展

★ 华海药业(600521.SH)发布有关缬沙坦原料药杂质的澄清公告,指出该杂质是在现有获批的工艺生产方法下产生,公司检出后主动告知客户及监管部门,并主动召回在国内外上市的相关产品。

 
  ★ 华海药业(600521.SH)发布有关缬沙坦原料药杂质的澄清公告,指出该杂质是在现有获批的工艺生产方法下产生,公司检出后主动告知客户及监管部门,并主动召回在国内外上市的相关产品。

  华海药业本次检出的杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)属于基因毒性成分,是缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,对业内采用的相同生产工艺的具有共性。世卫组织(WHO)将NDMA归为2A类致癌物质,与油炸食品/红肉等属于同一致癌级别。目前为止各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准。

  公司是全球市场的沙坦类和普利类的主要供应商。华海缬沙坦原料药2017年度销售收入为3.28亿元,占公司原料药收入比重的15.3%。除了对欧洲,北美等海外销售外,国内下游客户包括重庆康刻尔制药,哈三联等5家公司。公司缬沙坦制剂在美国上市,2017年度公司缬沙坦制剂的销售额为2043万美元,占公司制剂收入的5.1%。

  图表3:华海缬沙坦产品收入占比情况

★ 缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)类降压药,是沙坦类药物中用量最大的品种。2017年国内市场规模约20亿元,基本被原研品种(代文,北京诺华生产)占据。目前,公司缬沙坦片已获批,尚未开始销售;缬沙坦氢氯噻嗪正处于申报生产阶段,并且已被CFDA纳入优先审评。

 
  ★ 缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)类降压药,是沙坦类药物中用量最大的品种。2017年国内市场规模约20亿元,基本被原研品种(代文,北京诺华生产)占据。目前,公司缬沙坦片已获批,尚未开始销售;缬沙坦氢氯噻嗪正处于申报生产阶段,并且已被CFDA纳入优先审评。

  图表4:缬沙坦制剂市场份额

图表5:国内缬沙坦制剂在研进展

 

图表5:国内缬沙坦制剂在研进展

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