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对药品上市许可持有人试点项目鹿鼎注册实行药品注册生产现场与GMP认证联合检查

2019-07-04

逐步放开中药配方颗粒生产企业、中药配方颗粒试用备案等条件,面向社会公开发布《关于进一步支持我市生物医药产业高质量发展的若干意见》(以下简称《意见》),按分歧 标准给予资助,对获得新药证书的品种给予津贴 支持;加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,对通过国家药物非临床平安 性评价机构、药物临床试验机构资格认证的机构给予一次性奖励;将医疗器械注册人制度改革试点由自贸试验区扩大到全市,支持滨海新区局会同东疆港管委会先行先试,探索医疗器械融资租赁有效的管理制度;鼓励生物医药企业提升专利综合能力, 全面整合简化审评审批程序、要件和流程,药品审评事项时限由40日压缩至20日, 允许融资租赁医疗器械经营企业不设置库房、不配备储运设备、放宽经营场合 面积,积极协调市相关部门,对满足生产条件和产物 产生平安 性底线要求的, 将药品再注册事项审批时限由6个月压缩至15日,提高上市审批进度,积极协调相关部门,对通过一致性评价基本药物录内的口服固体制剂品种,吸引创新型、龙头型、互补型医疗器械生产企业落户天津,引导建设科技领先、协同创新的医药共同体;全力打造先进研发、制造配方颗粒生产基地,。

对获得国内外发明专利、获得国外授权的发明。

积极承接北京非首都功能疏解,积极协调给予资金支持,(完) ,实施早期介入、全程跟踪。

将药品检验事项打点 时限由60日压缩至30日。

实行专利相关费用减缓,提出10类支持政策, 中新网天津6月28日电 (记者 张道正)天津市市场监管委、天津市药监局、天津市知识产权局27日召开“支持生物医药产业高质量发展改革措施”新闻发布会,最大限度简化审评审批。

《意见》支持药物非临床平安 性评价机构、药物临床试验机构发展,直接采信北京许可结论、直接发证,抢占医药市场优先权,针对国家药品监管局直接受理和审批的新药, 对药品上市许可持有人试点项实行药品注册生产现场与GMP认证联合检查。

研究药品上市许可持有人制度管理模式, 大力支持创新药生产企业落地生产,会同京冀两地探索推进注册人制度一体化。

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